O Conselho Federal de Medicina publicou no Diário Oficial da União, a primeira norma específica que regulamenta o uso de inteligência artificial na prática médica no Brasil. A resolução define limites claros para a aplicação da tecnologia e determina que sistemas de IA não podem substituir a decisão clínica do profissional.
A regra entra em vigor em 180 dias e estabelece que diagnósticos, prognósticos e tratamentos continuam sob responsabilidade exclusiva do médico. Também proíbe que ferramentas automatizadas comuniquem diretamente ao paciente qualquer definição clínica sem intermediação humana.
A medida inaugura um marco regulatório para a incorporação da inteligência artificial na saúde brasileira, em um momento de expansão acelerada de plataformas de apoio diagnóstico, análise de exames e gestão hospitalar.
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IA deve atuar como ferramenta de apoio
O texto deixa expresso que a tecnologia pode ser utilizada como suporte em decisões clínicas, na gestão de serviços de saúde, em pesquisas e na educação médica continuada. O ponto central é que o uso deve ser complementar, nunca substitutivo.
A norma reforça que o médico não pode ser obrigado a seguir automaticamente recomendações geradas por sistemas de IA. A autonomia profissional deve ser preservada em todas as circunstâncias. A decisão final permanece humana.
O documento afirma que “as soluções apresentadas pelos modelos de IA não são soberanas, sendo obrigatória a supervisão humana”.
Na prática, isso significa que relatórios e sugestões produzidos por algoritmos podem auxiliar na análise de exames ou na definição de condutas, mas não têm caráter vinculante.
Proibição de diagnóstico automatizado ao paciente
Um dos trechos mais enfáticos trata da comunicação com o paciente. A resolução estabelece:
“É vedado ao médico delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas, sem a devida mediação humana.”
Com isso, sistemas automatizados não podem informar resultados clínicos diretamente ao paciente, mesmo que a tecnologia seja considerada precisa ou validada.
Além da mediação obrigatória, o paciente deverá ser informado de forma clara quando a inteligência artificial for utilizada como apoio relevante em seu cuidado. A norma também assegura o direito de recusa ao uso da tecnologia.
Responsabilidade continua sendo do médico
O Conselho Federal de Medicina reforça que o uso de ferramentas tecnológicas não altera o regime de responsabilidade profissional. O médico permanece integralmente responsável pelos atos praticados no exercício da profissão.
O texto destaca que o uso de IA não dispensa o cumprimento do Código de Ética Médica. Também estabelece que falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema não devem gerar responsabilização indevida do profissional, desde que ele tenha atuado de forma diligente.
Outra exigência é o registro em prontuário sempre que a inteligência artificial for utilizada como apoio à decisão clínica. O médico também deverá comunicar riscos ou falhas às instâncias competentes.
Classificação de risco dos sistemas de IA
A resolução cria uma categorização para os sistemas de inteligência artificial empregados na medicina. As ferramentas serão classificadas em quatro níveis de risco:
baixo
médio
alto
inaceitável
A definição deve considerar fatores como impacto sobre direitos fundamentais, sensibilidade dos dados utilizados, grau de autonomia do sistema e criticidade do contexto clínico.
Antes da adoção da tecnologia, instituições públicas e privadas precisarão realizar avaliação preliminar de risco.
Hospitais deverão criar Comissão de IA
Instituições que desenvolvam ou utilizem sistemas próprios deverão instituir uma Comissão de IA e Telemedicina. O grupo ficará subordinado à diretoria técnica e terá coordenação médica.
Entre as atribuições estão governança tecnológica, monitoramento contínuo, auditoria especializada e garantia de uso ético e seguro das ferramentas.
A fiscalização do cumprimento das regras caberá aos Conselhos Regionais de Medicina.
Proteção de dados e LGPD
A norma também reforça a obrigatoriedade de observância à Lei Geral de Proteção de Dados. O uso de informações para treinamento ou validação de modelos deverá respeitar princípios éticos e científicos, além de atender a padrões mínimos de segurança da informação.
Sistemas que não assegurem proteção adequada a dados sensíveis não poderão ser utilizados na prática médica.
O que muda com a nova regulamentação
Com a publicação da regra, passam a valer as seguintes determinações:
registro obrigatório do uso de IA no prontuário;
informação clara ao paciente sobre o uso da tecnologia;
direito de recusa pelo paciente;
proibição de comunicação automatizada de diagnósticos;
manutenção da decisão clínica final sob responsabilidade humana;
exigência de governança formal da IA em hospitais que utilizem sistemas próprios.
A resolução representa a primeira regulamentação específica sobre inteligência artificial na medicina brasileira. Ao delimitar responsabilidades, estabelecer critérios de risco e garantir transparência ao paciente, o Conselho Federal de Medicina cria parâmetros éticos para a incorporação da tecnologia no cuidado em saúde.
Fonte: G1
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